为期两天的澳大利亚APVMA-GMP审核期间,专家严格依照澳洲兽药GMP法规,全覆盖核查公司发酵预混剂、原料药、制剂三大核心生产线,配套公用工程系统、质控实验室与菌种实验室。同时重点核查计算机化数据管理、变更偏差管控、CAPA整改、供应商准入、产品全生命周期追溯等软性质量体系。经现场踏勘、资料核验与人员问询,专家组确认公司质量管理体系运行合规有效,顺利通过现场审核。
间隔两日后开展的国内兽药GMP复审,检查组聚焦仓储管理、全生产线现场、质控实验室及验证体系开展全面核查。审核组对公司标准化的现场操作、完善闭环的文件管理体系、深入落地的全员质量文化给予高度评价,本次复审成功通过认证。
APVMA兽药GMP属于全球严苛的动保行业准入审核,此次双线通关,是国内外监管机构对浦城正大生产硬件与质量管理能力的双重认可。未来,浦城正大将持续对标国际前沿法规标准,迭代优化质量管控体系,筑牢产品质量防线,稳步推进全球化市场布局,持续为全球养殖行业输出高品质动保产品。